성분명 처방 시범사업과 북한 수재민 돕기 의약품 지원사업에 대한 입장

   정부는 오늘 의료계의 반대에도 불구하고 국립의료원을 대상 기관으로 하여 성분명 처방 시범사업을 강행하겠다고 공식 발표하였다.

   그러나 정부가 성분명 처방의 근거로 하는 생물학적 동등성 시험은 시험약(복제 약)의 혈중농도가 대조 약(오리지널 약)의 평균 80~125% 범위 내에 드는지 여부를 검증하는 것이어서 시험약이 생동성 시험에 통과하였다 하더라도 오리지널 약과 비교하여 약효와 안전성이 똑같이 일치하지는 않으며, 일정부분 허용된 범위에서 오리지널 약과 비슷하다는 개념으로 학계는 받아드리고 있다.

   따라서 환자의 질병상태를 고려치 않은 성분명 처방으로 인해 복제약 사이에 무차별적으로 대체조제가 이루어질 경우 환자에게 치명적 약화사고를 일으킬 수 있다.

   이미 언론을 통해 발표된 바 있듯이 2007년 2월 현재 국내에서 생동성을 인정받은 총 4,386개 품목 가운데 생동성 시험을 통해 인정받은 것은 3,865개 품목이었다. 이 중 68%에 해당하는 2,627개 품목은 직접 시험한 것이 아니고, 위탁제조 형태로 간접적인 인증을 받은 것으로 알려져 온 국민에게 충격을 준 바 있다.

   특히, 지난 2006년도 생동성 시험 결과 조작 사태 발표에 따르면 4000여 생동성 인정 품목 중 101개 품목을 조사한 결과 42.6%인 43개 품목이 데이터 조작을 한 것이었다. 즉, 국내 생동성 시험 관리체계는 이미 부실 투성이로 판명되었고 생동성 시험 자체가 국민과 전문가들로부터 신뢰를 얻지 못하고 있다.

   이에 대한의학회는 국민건강을 심각하게 훼손할 수 있는 성분명 처방 시범사업의 시행시기에 대하여 충분한 검증이 이루어지고 국민건강에 문제가 없다고 확신할 때까지 유보할 것을 건의하며, 올바른 의료제도 확립을 위해 대승적 차원에서 의료계와 머리를 맞대고 합리적인 대안마련에 나서줄 것을 당부하는 바이다.

   또한 북측 적십자회의 유효기간이 경과된 약품지원 요청에 대하여 대한의학회는 이 요청을 수용해서는 안 된다고 밝히는 바이다.

   약물의 유효기간이란 약물의 용량에 따른 기대효과를 보장할 수 없고 원물질의 변성으로 생성된 제2차 물질로 인한 독성의 빈도가 높아진다는 의미이다.

   사회일각에서 “법과 인도주의 사이 딜레마”라는 등 주저하는 태도를 보이는 듯하나 법이나 도의를 따지기 전에 학문적으로 용납될 수 없는 행위이고 인도주의적 측면에서 보면 더더욱 해서는 안 되는 일이라 하겠다.

   따라서 정부 혹은 민간 차원에서 약품지원을 할 때는 약효가 보장된 유효기간 내의 안전한 약을 지원해야 한다는 것이 대한의학회의 단호한 입장이다.

2007. 8. 27.

대 한 의 학 회