의료진단 관련기술 특허심사기준 개정 안내

	주요 개정 내용
의료진단과 관련된 방법발명이라 하더라도 임상적 판단*을 포함하지 않는 진단관련 방법발명은 특허대상으로 함. 다만, 인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 단계를 포함하는 경우는 제외    * 임상적 판단 : 의학적 지식 또는 경험을 바탕으로 이루어지는 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동

ㅇ 종전에는 인체에 대한 직접적인 진단방법뿐만 아니라, 각종 데이터를 수집하는 방법 중에서 그 방법의 유일한 목적이 진단이거나 진단과 직결되는 분석․검사․측정방법도 실질적 진단방법으로 간주하여 산업상 이용할 수 없는 발명으로 특허대상에서 배제

○ 2008년 1월 1일부터는 ‘임상적 판단’이 포함되거나 ‘인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 단계’가 포함되는 경우를 제외하고는 진단과 관련된 방법발명에 대해서도 산업상 이용 가능성을 인정하여 특허대상으로 함(‘의료위생분야 심사기준’ 및 ‘의약분야 심사기준’ 개정 사항, ‘07. 12. 31)

※ 종전 심사기준 적용시 실질적 진단방법으로 간주되어 산업상 이용 가능성이 없는 발명으로 취급되었으나, 개정 심사기준 적용시 인정되는 사례    ․ 대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커A를 검출하는 방법    ․ 신장질환의 진단을 위해 요(尿)로부터 알부민을 검출하는 방법    ․ 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치방법

○ 시행일 : 2008년 1월 1일

※ 문  의 : 생명공학심사팀 담당자 강원길 ☎ 042-481-5592

             약품화학심사팀 담당자 양인수 ☎ 042-481-5049